日前，生死局中國(guó)創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州（BeiGene）宣布，中美專利其與美國(guó)藥企艾伯維（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的藥企贏下BTK抑制劑專利紛爭(zhēng)，以美方企業(yè)主動(dòng)撤回案件告終。對(duì)決這意味著百濟(jì)神州自主研發(fā)的百濟(jì)澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的專利壁壘被徹底清除。

這場(chǎng)被業(yè)內(nèi)視為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海“生死局”的神州較量，自啟動(dòng)以來便備受全球醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。生死局此次百濟(jì)神州獲勝，中美專利不僅為澤布替尼掃清了美國(guó)市場(chǎng)的藥企贏下專利障礙，也使其成為首個(gè)在美專利訴訟中獲勝的對(duì)決中國(guó)原研藥，為后續(xù)中國(guó)藥企海外發(fā)展提供了關(guān)鍵性攻防范本。百濟(jì)

澤布替尼與伊布替尼的角力

回溯至2023年6月，全球醫(yī)藥行業(yè)目光聚焦于一場(chǎng)特殊的生死局法律紛爭(zhēng)——美國(guó)制藥行業(yè)巨頭艾伯維旗下子公司Pharmacyclics向中國(guó)創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州發(fā)起專利訴訟，指控百濟(jì)神州自主研發(fā)的中美專利BTK抑制劑澤布替尼，侵犯了其王牌產(chǎn)品伊布替尼的藥企贏下核心專利。

澤布替尼，作為百濟(jì)神州旗下當(dāng)之無愧的最暢銷BTK抑制劑，承載著中國(guó)藥企創(chuàng)新突破的厚望。2019年11月，澤布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)原研藥在美國(guó)上市“零的突破”。

從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，澤布替尼成績(jī)不俗。今年上半年，其全球銷售額達(dá)到125.27億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)56.2%。其中，美國(guó)市場(chǎng)作為澤布替尼的主戰(zhàn)場(chǎng)，貢獻(xiàn)了89.58億元營(yíng)收，同比增長(zhǎng)51.7%；歐洲市場(chǎng)緊隨其后，銷售額為19.18億元，同比增長(zhǎng)81.4%；中國(guó)市場(chǎng)銷售額為11.92億元，同比增長(zhǎng)36.5%。

亮眼的銷售數(shù)據(jù)背后，是澤布替尼在臨床療效上的卓越表現(xiàn)。在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的頭對(duì)頭研究中，澤布替尼憑借其優(yōu)效性，力壓艾伯維旗下王牌BTK抑制劑伊布替尼，使得澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的份額大幅提升。如今，澤布替尼在BTK抑制劑領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。這一表現(xiàn)也助推百濟(jì)神州在A股市場(chǎng)的市值超越4000億元，成長(zhǎng)為醫(yī)藥板塊的巨無霸。

與百濟(jì)神州相比，艾伯維是BTK抑制劑領(lǐng)域的“老牌勁旅”。從2003年起，艾伯維便開始布局伊布替尼專利，試圖通過專利保護(hù)鞏固產(chǎn)品在BTK抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。2020年6月，澤布替尼在美獲批上市半年后，艾伯維察覺到潛在的市場(chǎng)威脅，遞交了“803專利”申請(qǐng)，試圖擴(kuò)大伊布替尼的專利保護(hù)范圍，為其構(gòu)筑一道堅(jiān)固的專利壁壘。

2023年6月13日，艾伯維成功獲得“803專利”。僅僅兩天后，便向百濟(jì)神州發(fā)起了專利訴訟。這場(chǎng)訴訟的核心，圍繞艾伯維“803專利”展開，該專利試圖將保護(hù)范圍擴(kuò)大至BTK抑制劑的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)特征，一旦成立，將對(duì)澤布替尼的市場(chǎng)推廣和銷售構(gòu)成重大威脅。

專利授權(quán)后復(fù)審成為勝負(fù)手

面對(duì)艾伯維發(fā)起“進(jìn)攻”，百濟(jì)神州迅速向美國(guó)專利商標(biāo)局提請(qǐng)專利授權(quán)后復(fù)審程序，挑戰(zhàn)“803專利”的有效性。這也成為了整場(chǎng)博弈的勝負(fù)手。

《法治日?qǐng)?bào)》律師專家?guī)斐蓡T、北京圣運(yùn)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人王有銀指出，專利授權(quán)后復(fù)審是法律賦予相關(guān)主體對(duì)已授權(quán)專利有效性進(jìn)行再次審查的法定程序，如同對(duì)專利做全面“體檢”，能確保專利授權(quán)準(zhǔn)確公正、維護(hù)制度公信力與市場(chǎng)秩序。與法院訴訟相比，專利授權(quán)后復(fù)審可在較短時(shí)間內(nèi)給出相對(duì)確定性判斷，幫助企業(yè)規(guī)避長(zhǎng)期不確定性風(fēng)險(xiǎn)，并且費(fèi)用相對(duì)較低。同時(shí)，還賦予企業(yè)戰(zhàn)略主動(dòng)性。在本次中國(guó)藥企國(guó)際專利糾紛中，提起專利授權(quán)后復(fù)審程序?qū)?zhēng)議焦點(diǎn)從被控侵權(quán)轉(zhuǎn)向?qū)＠行员旧?，這種主動(dòng)進(jìn)攻策略比較新穎，展現(xiàn)了中國(guó)藥企法律運(yùn)用上的成熟創(chuàng)新。

2023年10月，這場(chǎng)關(guān)乎中國(guó)藥企命運(yùn)走向的專利糾紛迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)機(jī)。美國(guó)特拉華州地方法院同意暫緩專利訴訟，等待專利授權(quán)后復(fù)審結(jié)果。這一決定，為爭(zhēng)議雙方提供了緩沖期，也讓整個(gè)行業(yè)將目光聚焦于美國(guó)專利商標(biāo)局的最終裁決。

今年4月，美國(guó)專利商標(biāo)局作出最終決定，認(rèn)定艾伯維“803專利”權(quán)利無效。艾伯維隨后嘗試通過局長(zhǎng)復(fù)審請(qǐng)求程序挽回局面，但被美國(guó)專利商標(biāo)局拒絕。隨著艾伯維放棄上訴，雙方最終達(dá)成撤訴協(xié)議，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的專利障礙被徹底清除。

企業(yè)出海如何應(yīng)對(duì)專利“暗礁”

這場(chǎng)國(guó)際專利糾紛案，并非一場(chǎng)簡(jiǎn)單的商業(yè)利益爭(zhēng)奪戰(zhàn)。全球化背景下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為創(chuàng)新藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分，國(guó)際專利糾紛實(shí)則是企業(yè)在全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系中爭(zhēng)奪話語權(quán)的激烈較量。

在醫(yī)藥行業(yè)分析師馬世遠(yuǎn)看來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)像是一個(gè)競(jìng)技場(chǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的話語權(quán)是決定企業(yè)勝負(fù)的關(guān)鍵“武器”?？鐕?guó)藥企巨頭憑借深厚底蘊(yùn)和長(zhǎng)期積累，構(gòu)建了復(fù)雜的專利布局，擁有豐富的訴訟經(jīng)驗(yàn)，善于利用法律規(guī)則為潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手設(shè)置門檻，以此維護(hù)自身的市場(chǎng)地位。艾伯維此次試圖通過專利訴訟延緩百濟(jì)神州產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)入，便是跨國(guó)藥企商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略手段的真實(shí)寫照。

馬世遠(yuǎn)認(rèn)為，對(duì)中國(guó)藥企而言，重磅創(chuàng)新藥品若被其他專利排擠出市場(chǎng)，無異于失去了在該藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)資格。重磅藥品往往是企業(yè)營(yíng)收的核心支柱，承載著大量的研發(fā)投入與市場(chǎng)期待，一旦遭遇此類專利困境，企業(yè)原本的市場(chǎng)份額將大幅縮水，銷售利潤(rùn)也將隨之銳減，這不僅影響企業(yè)的短期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，更對(duì)長(zhǎng)期生存發(fā)展造成致命打擊，導(dǎo)致企業(yè)陷入資金鏈緊張、研發(fā)進(jìn)程受阻、人才流失等一系列困境。

值得關(guān)注的是，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)踴躍出海，專利風(fēng)險(xiǎn)也隨之而來。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《2024年中國(guó)專利調(diào)查報(bào)告》顯示，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在海外遭遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛比例為4.1%，在中國(guó)出海企業(yè)行業(yè)類型中位居第三。中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)發(fā)布的《中國(guó)企業(yè)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)查（2024）》顯示，2024年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)涉外新立案專利訴訟案件共29起，這其中以中國(guó)企業(yè)為被告的案件22起，且相關(guān)案件均在美國(guó)。

王有銀對(duì)此表示，百濟(jì)神州贏下這場(chǎng)專利戰(zhàn)，無疑為中國(guó)企業(yè)出海提供了寶貴思路。從戰(zhàn)略層面來看，企業(yè)出海要樹立強(qiáng)烈的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略納入整體發(fā)展戰(zhàn)略之中，從研發(fā)初期就進(jìn)行全面專利布局，構(gòu)建起堅(jiān)固的專利防線。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)國(guó)際專利法規(guī)的研究，熟悉不同國(guó)家和地區(qū)的專利制度和訴訟規(guī)則，以便能夠從容應(yīng)對(duì)專利糾紛。從戰(zhàn)術(shù)層面來看，企業(yè)要建立專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)，包括專利律師、技術(shù)專家等，還可以加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行、科研機(jī)構(gòu)的合作，通過技術(shù)共享、聯(lián)合研發(fā)等方式，提高自身的技術(shù)水平和創(chuàng)新能力，共同應(yīng)對(duì)國(guó)際專利挑戰(zhàn)。