禾元生物核心產(chǎn)品即前文所述重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奧福民”）。稻米造血2024年8月，核心獲批奧福民被納入“臨床急需短缺藥物”優(yōu)先審評名單，產(chǎn)品9月獲得上市申請受理；同年11月，多少第股多重公司披露III期臨床結果：在肝硬化低白蛋白血癥患者中，收入20g/天劑量的面臨HY1001療效不劣于同劑量血漿白蛋白，血清白蛋白水平提升及維持效果相當，考驗且未出現(xiàn)藥物相關嚴重不良反應。稻米造血憑借完整的核心獲批循證數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門于今年7月一次性批準了該創(chuàng)新藥的產(chǎn)品上市申請。
上交所發(fā)行審核資料顯示，多少第股多重奧福民首批適應癥預計為“肝硬化低白蛋白血癥”，收入與傳統(tǒng)人血白蛋白的面臨主要臨床用途一致，為其未來真實世界研究、考驗醫(yī)保準入及適應癥拓展奠定基礎。稻米造血不過生物醫(yī)藥分析師李航向界面新聞指出，即使療效相當，新產(chǎn)品在醫(yī)生端仍需建立認知和信任，加之醫(yī)保談判可能壓縮定價空間，上市初期的放量速度有待觀望。
財務數(shù)據(jù)顯示，禾元生物在獲批前尚無藥品銷售收入，2022–2024年主營收入分別為0.13億元、0.24億元、0.25億元，其中主要來自藥用輔料和科研試劑服務。同期，公司研發(fā)費用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重介于463%至825%，連續(xù)六年虧損額合計超8億元。
截至2024年底，禾元生物賬上貨幣資金1.6億元，流動比率降至1.02，短期償債壓力突出。換言之，在奧福民上市前公司基本靠股權融資和政府補助“供血”，以單一管線支撐全部估值。因此，奧福民的獲批被視為其商業(yè)模式從“燒錢研發(fā)”向“產(chǎn)品變現(xiàn)”轉(zhuǎn)折的起點。如果后續(xù)銷售進度慢于預期，公司資金鏈仍可能面臨考驗。
更現(xiàn)實的挑戰(zhàn)在于從批文到現(xiàn)款的轉(zhuǎn)換效率。奧福民首批獲批的適應癥僅占人血白蛋白總體用藥需求約30%，使用場景與血漿白蛋白高度重合，臨床推廣將直接面對既有產(chǎn)品的競爭，定價策略尤為關鍵。禾元生物計劃將奧福民定價略高于血漿制品現(xiàn)行價格水平。參考國內(nèi)血漿白蛋白每克35–40元的區(qū)間，奧福民初步擬定約38元/克的出廠價。
不過，在醫(yī)院對藥品替換持謹慎態(tài)度之下，新產(chǎn)品在未顯著降價前能否大規(guī)模納入臨床使用仍存變數(shù)。李航對界面新聞稱，“禾元生物通過植物源平臺把重組白蛋白從概念做到獲批上市，打通了技術驗證和資本估值的任督二脈。這種‘藥證+融資’幾乎同步落地的案例在國內(nèi)尚屬罕見?？此蒲邪l(fā)和資本雙告捷，實則銷售落地、醫(yī)保準入和盈利時間表仍是懸念，考驗公司能否用業(yè)績兌現(xiàn)市場期待。”
深度綁定貝達
禾元生物背后還站著一家行業(yè)龍頭。
早在2022年3月，貝達藥業(yè)以自有資金3.85億元入股禾元生物Pre-IPO輪普通股，獲得約7.6%股權，并通過關聯(lián)基金合計持有9.02%股份，成為公司第三大股東且派駐董事。此后雙方于2024年9月簽署《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》，約定由貝達藥業(yè)在約定區(qū)域獨家經(jīng)銷HY1001（奧福民）注射液。禾元生物稱，2024年下半年已與包括貝達在內(nèi)的多家企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議。
“股權+經(jīng)銷”的合作模式令貝達藥業(yè)在禾元生物商業(yè)化進程中扮演“雙重身份”。一方面，作為股東，貝達藥業(yè)董事長丁列明出任禾元生物董事，并承諾不謀求實際控制權，以少數(shù)股權方式分享企業(yè)成長收益；另一方面，作為獨家渠道伙伴，貝達藥業(yè)將成熟的醫(yī)院銷售網(wǎng)絡與學術推廣資源賦能奧福民，有望在上市初期起到“四兩撥千斤”的效果。
貝達藥業(yè)2025年一季度營業(yè)收入9.18億元、凈利潤1.00億元，經(jīng)營現(xiàn)金流充裕。相比之下，禾元生物2024年末總資產(chǎn)10.62億元、流動資產(chǎn)2.37億元，營銷團隊尚在起步階段。借助龍頭賦能，禾元生物一邊保持對核心業(yè)務的控制權，一邊借力外部成熟渠道加速產(chǎn)品覆蓋。
關聯(lián)交易的規(guī)范與否將直接影響這種合作的穩(wěn)定性。貝達藥業(yè)雖持股不到7.5%，卻拿下奧福民在大片區(qū)域的獨家經(jīng)銷權。為防范利益輸送嫌疑，雙方結算價按實際訂單金額確定，2024年貝達藥業(yè)僅支付少量訂金，并未發(fā)生銷售額，有效避免了上市審核期的業(yè)績操縱問題。待產(chǎn)品正式銷售后，貝達藥業(yè)將從兩個維度受益：其一，作為經(jīng)銷商分享產(chǎn)品毛利，其二，作為股東享受禾元生物上市后的估值提升。
貝達藥業(yè)管理層曾表示，禾元生物上市將提升公司資產(chǎn)價值，帶來潛在投資收益，并稱奧福民項目是貝達創(chuàng)新生態(tài)圈的重要布局。對尚未盈利的禾元生物來說，與貝達藥業(yè)綁定不僅帶來了“白衣騎士”式的資金和渠道支持，也形成了一定程度的依賴。假如未來銷售放量不及預期，或貝達藥業(yè)因自身戰(zhàn)略對推廣力度有所保留，禾元生物短期內(nèi)難以迅速建立自營團隊替補，市場開拓節(jié)奏可能受到拖累。
從更長線看，“醫(yī)藥外援”能否換來超預期回報還有賴于協(xié)同效應的落地。募投計劃顯示，禾元生物正在武漢建設年產(chǎn)120噸原液的新基地，預計2026年建成后產(chǎn)能比目前提升12倍。如此大規(guī)模的供給爬坡，離不開經(jīng)銷網(wǎng)絡對終端需求的深耕。貝達藥業(yè)在2024年簽約時即組織經(jīng)銷商大會，協(xié)助禾元生物進行醫(yī)生教育和市場預熱。如果奧福民順利進入醫(yī)保目錄，需求有望進一步釋放，單一經(jīng)銷商難以高效覆蓋全國，屆時禾元生物可能引入更多渠道或采取直銷與代理并舉，對營銷體系動態(tài)優(yōu)化。
職業(yè)投資人陳立遠對界面新聞表示：“貝達藥業(yè)入股并深度綁定首款產(chǎn)品，經(jīng)銷協(xié)同和股權增值兩手抓，是一種‘輕股權、重協(xié)同’的合作范式。在當前資本審慎的大環(huán)境下，這種少數(shù)股權不干預控制、但提供渠道賦能的模式實現(xiàn)了務實雙贏。然而成效最終還要看產(chǎn)品本身爭氣，渠道只能助力，長期銷量的天花板仍取決于執(zhí)行質(zhì)量?！?/p>
定價與滲透率
長期以來，人血清白蛋白被譽為“黃金救命藥”，在治療失血性休克、肝硬化腹水、燒傷等危重癥中發(fā)揮著不可替代的作用。我國白蛋白供需矛盾一直突出——國內(nèi)臨床使用的人血白蛋白幾乎完全依賴血漿分離提取，而血漿采集量遠低于需求。藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年全國人血白蛋白制劑批簽發(fā)總計5470批次，其中進口產(chǎn)品占據(jù)近7成，高昂的進口成本和稀缺的血漿資源導致醫(yī)院經(jīng)常面臨“救命藥”一藥難求的困境。
由此，自“十二五”起國家就將重組人白蛋白列入“重大新藥創(chuàng)制”科技專項和“綠色生物制造”重點研發(fā)計劃，持續(xù)給予政策支持。根據(jù)弗若斯特沙利文等機構測算，2020年我國治療用人血白蛋白市場規(guī)模約258億元，2024年已增長至395億元，預計2030年將達到570億元以上。這一增長驅(qū)動一方面來自慢性肝病等基礎患者群體和危重癥救治需求提升，另一方面寄望于重組技術突破供給瓶頸，釋放被壓抑的用藥增量。
在供給側(cè)，禾元生物與另一家企業(yè)通化安睿特呈現(xiàn)“雙寡頭”競速格局。通化安睿特采用酵母工程表達路線，重組人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三種濃度規(guī)格，成為全球首個上市的重組人白蛋白產(chǎn)品。目前通化安睿特在吉林通化建成了一期年產(chǎn)50噸的重組白蛋白生產(chǎn)基地并取得生產(chǎn)許可證，是全球規(guī)模最大的重組白蛋白產(chǎn)線之一。
相較之下，禾元生物依托水稻胚乳平臺，已建成10噸原液（100萬瓶注射液）的智能化“黑燈工廠”，武漢光谷7萬平方米的新基地預計2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能提升至120噸。如果通化安睿特順利拿下國內(nèi)批文，植物表達與酵母表達兩大路線將幾乎同步登臺，在血漿制品仍主導的400億元級存量市場中展開替代競爭。
兩條技術路線各有優(yōu)劣，但破局關鍵都在于降低成本和提高規(guī)模供應能力。禾元生物的水稻胚乳細胞反應器通過基因改造實現(xiàn)單公斤糙米生產(chǎn)20–30克重組人白蛋白，優(yōu)勢是不受血漿原料限制，可線性擴大種植面積，且植物細胞生產(chǎn)過程中不涉及哺乳動物病原體，避免了病毒傳播和內(nèi)毒素等隱患。
通化安睿特方面則稱，通過降低蛋白糖基化、提高發(fā)酵穩(wěn)定性并采用國產(chǎn)化設備，突破了成本和純度瓶頸，實現(xiàn)了“高純度、低成本、超大規(guī)模”生產(chǎn)?？梢灶A見，當植物和酵母兩條路線的產(chǎn)品在療效和安全性上均達到“不劣于人源”的標準后，市場選擇將更多取決于價格和可及性。
定價與滲透率無疑是重組白蛋白撬動傳統(tǒng)市場的勝負手。要想滲透率快速提升，前提是價格下探帶動用量上升，即通過“以價換量”加速對白蛋白提取制品的替代。此外，供應鏈穩(wěn)定性也是醫(yī)院考慮因素。植物源產(chǎn)品依賴農(nóng)作物收成，極端天氣或影響原料供應；酵母源產(chǎn)品需確保大規(guī)模發(fā)酵的一致性，這些風險都對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和供應鏈管理提出長期考驗。
“人血白蛋白這樣的成熟大品種，實現(xiàn)進口替代絕非一日之功，而更像一場長期競速。”藥品政策研究員蘇靜向界面新聞分析指出，隨著禾元生物、通化安睿特相繼跑通技術路徑，中國重組白蛋白市場正從零上市進入多點開花的新階段?！疤娲俣热Q于定價策略和支付方支持。如果能在保證安全的前提下盡快降價擴大規(guī)模，用規(guī)模效應平衡利潤，那么重組路線就能站穩(wěn)腳跟；否則市場主導權仍會掌握在進口和傳統(tǒng)制品手中?！?/p>
作為國內(nèi)“稻米造血”第一股，禾元生物憑借奧福民的獲批走出了關鍵一步。但首款產(chǎn)品上市只是起點，接下來，無論產(chǎn)能爬坡、渠道滲透還是醫(yī)保準入降價，都是對公司執(zhí)行力的考驗。在血制品國產(chǎn)替代的浪潮下，技術突破終需市場驗證。對于尚未盈利且資金緊張的禾元生物而言，只有持續(xù)兌現(xiàn)業(yè)績、嚴控風險，才能將科研進度真正轉(zhuǎn)化為回報。
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