又有集采中標(biāo)藥企被列入“違規(guī)名單”，生產(chǎn)暫停一年半?yún)⒓蛹傻牧铀巸少Y格。

10月15日，藥企藥集國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告表示，被取報(bào)資半聯(lián)采辦決定取消寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，消款選資同時(shí)將寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司和黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司列入“違規(guī)名單”，抗癌暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的采中采申申報(bào)資格。

對(duì)于上述兩家藥企被處罰的格暫格年原因，聯(lián)采辦在公告中表示，停集根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局于2025年10月14日作出的生產(chǎn)行政處罰結(jié)果，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，劣藥兩依法決定給予沒收違法生產(chǎn)的藥企藥集藥品、沒收違法所得、被取報(bào)資半罰款等行政處罰。消款選資經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，抗癌寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，與其受托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。

氟尿嘧啶注射液是一種抗癌藥，屬于第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種。根據(jù)2024年12月公布的中選結(jié)果，該產(chǎn)品有7家企業(yè)中選，其中寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司（黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司受托生產(chǎn)）的10ml:0.25g*1支/支的中標(biāo)價(jià)格為2.97元，供應(yīng)省份包括北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團(tuán)）。

官網(wǎng)資料顯示，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年，由國(guó)營(yíng)寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，現(xiàn)持有108個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中80%以上進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司的前身是1976年成立的肇東制藥廠，是集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的藥業(yè)公司，是全國(guó)最大的生產(chǎn)哮喘病和皮膚病藥物的工業(yè)園區(qū)，是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品品種和劑型最全的產(chǎn)業(yè)實(shí)體之一。

聯(lián)采辦公告顯示，由寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司作為氟尿嘧啶注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)流程。

根據(jù)備供企業(yè)名單，湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）供應(yīng)北京，廣東嶺南制藥有限公司供應(yīng)浙江，海南卓科制藥有限公司（?？谑兄扑帍S有限公司受托生產(chǎn)）供應(yīng)安徽，津藥和平（天津）制藥有限公司供應(yīng)貴州，西南藥業(yè)股份有限公司供應(yīng)新疆（含兵團(tuán)）。

澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現(xiàn)，2025年以來，聯(lián)采辦就第十批集采品種已多次取消多家藥企的集采中選資格，并給予暫停參與集采資格的處罰。

8月15日，聯(lián)采辦公告稱，根據(jù)2025年8月15日江西省藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)通報(bào)，上市許可持有人江西璟瑞藥業(yè)有限公司在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷。為預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售措施。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

4月7日，聯(lián)采辦公告稱，根據(jù)2025年4月7日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽(yáng)和醫(yī)藥技術(shù)有限公司委托山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。該藥品獲批以來未上市。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

3月17日，聯(lián)采辦公告顯示，根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。聯(lián)采辦決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

有行業(yè)人士分析指出，質(zhì)量是藥品的生命線，從多次處罰公告可以看到，聯(lián)采辦緊跟各地藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查進(jìn)展，對(duì)集采中標(biāo)產(chǎn)品的違規(guī)違法行為按照相關(guān)規(guī)則作出處罰，這些動(dòng)作集中體現(xiàn)了相關(guān)部門對(duì)集采藥品質(zhì)量的重視。即將開標(biāo)的第十一批集采特別強(qiáng)調(diào)“保質(zhì)量”的原則，這也提醒參與集采的企業(yè)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

原標(biāo)題：《生產(chǎn)劣藥！兩家藥企被取消一款抗癌藥集采中選資格，暫停集采申報(bào)資格一年半》

欄目主編：秦紅 文字編輯：董思韻 題圖來源：上觀題圖

來源：作者：澎湃新聞