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證券代碼：600267 證券簡(jiǎn)稱：海正藥業(yè) 公告編號(hào)：臨2025-59號(hào)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于歐盟撤銷(xiāo)臺(tái)州工廠《GMP不符合聲明》的浙江公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，海正并對(duì)其內(nèi)容的藥業(yè)有限真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。股份公司關(guān)于工廠告

2016年9月20日，歐盟歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）臺(tái)州工廠的撤銷(xiāo)《GMP不符合聲明》。2019年3月18日至3月26日，臺(tái)州以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的符合歐盟官方對(duì)公司臺(tái)州工廠進(jìn)行了GMP檢查，本次檢查是聲明歐盟官方針對(duì)2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，浙江歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公司臺(tái)州工廠的海正《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，藥業(yè)有限以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的股份公司關(guān)于工廠告歐盟官方對(duì)公司臺(tái)州工廠進(jìn)行了遠(yuǎn)程審計(jì)；2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發(fā)最終檢查報(bào)告，歐盟決定部分撤銷(xiāo)公司臺(tái)州工廠的撤銷(xiāo)《GMP不符合聲明》項(xiàng)，但公司臺(tái)州工廠巖頭廠區(qū)二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠房）生產(chǎn)的細(xì)胞毒及有害活性藥物成分（原料藥）產(chǎn)品仍處于不符合狀態(tài)。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于2016年9月22日、2019年8月1日和2022年3月1日披露的“臨2016-80號(hào)”、“臨2019-100號(hào)”和“臨2022-15號(hào)”公告。

2025年3月下旬，公司接受歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國(guó)官方對(duì)兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品（鹽酸表柔比星、絲裂霉素）的聯(lián)合審計(jì)；2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的現(xiàn)場(chǎng)檢查證明函，確認(rèn)臺(tái)州生產(chǎn)基地生產(chǎn)的上述抗腫瘤產(chǎn)品符合歐盟GMP法規(guī)要求。鑒于公司前期已將二期工程涉及的產(chǎn)品CEP證書(shū)主動(dòng)撤回，基于2025年3月歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國(guó)官方聯(lián)合檢查中關(guān)于交叉污染與質(zhì)量體系的良好管控的結(jié)論，以及自2019年以來(lái)其他官方對(duì)二期工程涉及產(chǎn)品的正面檢查結(jié)果，公司委托律師再次向西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局提出申請(qǐng)，請(qǐng)求撤銷(xiāo)此前針對(duì)臺(tái)州工廠巖頭廠區(qū)抗腫瘤二期工程廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)的細(xì)胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，并承諾三年內(nèi)不將二期工程涉及的產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲市場(chǎng)。近日，公司委托律師收到歐盟官方就該次申請(qǐng)回復(fù)的郵件，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、郵件主要內(nèi)容

浙江海正藥業(yè)股份有限公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號(hào)廠房）的違規(guī)聲明已于今日，即2025年10月17日撤銷(xiāo)。

歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）各國(guó)、歐盟已與其簽訂相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家以及有權(quán)限訪問(wèn)EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)的第三方國(guó)家的主管當(dāng)局，以及相關(guān)國(guó)際組織，均已獲知EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)中違規(guī)聲明的撤回情況。同時(shí)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司所作出的承諾也已轉(zhuǎn)交上述各方。

二、對(duì)公司的影響

經(jīng)查詢歐盟官方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前已無(wú)法查詢到公司臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》，意味著歐盟已解除公司臺(tái)州工廠GMP不符合狀態(tài)，對(duì)公司產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)及其他市場(chǎng)帶來(lái)一定的積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，歐盟市場(chǎng)的恢復(fù)情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等因素影響，存在不確定性。

公司董事會(huì)鄭重提醒廣大投資者：公司將嚴(yán)格按照有關(guān)法律規(guī)定及時(shí)披露進(jìn)展情況，公司指定信息披露的報(bào)刊為《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》，信息披露網(wǎng)站為上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn），公司發(fā)布的信息以上述指定報(bào)刊和網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

二○二五年十月二十日